凯普14高危型（HPV）荧光分型检测试剂盒获得SFDA认证

2012年11月19日，凯普14高危型（HPV）荧光分型检测试剂盒获得国家食品药品监督管理局(SFDA)批准，『注册号：国食药监械（准）字2012第3401448号』。

2009年美国阴道镜及宫颈病理学会（ASCCP）指南指出，有HPV16或18感染的女性，即使巴氏涂片显示正常，也需接受阴道镜或组织活检检查。可见HPV16和18检测对宫颈癌预防的重要性。

凯普14高危型（HPV）荧光分型检测试剂盒，四通道荧光PCR检测，在同一反应管中一次检测出14种高危HPV型别：HPV-31，HPV-33，HPV-35，HPV-39，HPV-45，HPV-51，HPV-52，HPV-56，HPV-58，HPV-59 , HPV-66和HPV-68，同时能将HPV16和HPV18具体分型。一次检测，三个结果，筛查、分流一步完成。

具有β-globin基因内对照，严格监控样本DNA提取质量及扩增效果。检测区域设计在HPV基因组E区，避免造成漏诊及假阴性，对高等级别病变样本特异性、准确性高。

凯普14高危荧光分型产品在2011年WHO HPV网络监测评估，结果同WHO提供的标准品检测100%符合。该产品不但可快速检测常见高危HPV型别，还能针对致癌风险最高的HPV16、18具体分型，对临床具重要指导意义。