新品上市 - 凯普华法林基因检测试剂盒获批上市

近日，凯普生物自主研发的华法林个体化用药CYP2C9、VKORC1基因多态性检测试剂盒（PCR+导流杂交法），正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发三类医疗器械注册证——注册证号：国械准20203400809。 

据世界卫生组织（WHO）统计，每年全球的死亡患者中近1/3并非疾病本身，而是死于不合理用药。华法林（warfarin）是其中一种，华法林是一种香豆素类口服抗凝血药，是治疗血液栓塞性疾病的一级和二级预防、心房颤动血栓栓塞的预防、瓣膜病、人工瓣膜置换术和心腔内血栓形成等的一线药物，年处方量占人口总数的0.5-1.5%。作为一种古老的抗凝药，临床使用时间已超过50年。

个体化差异大、治疗窗窄、需要频繁检测国际标准化比值（INR值）是造成华法林易用性三个痛点。由于华法林的有效治疗窗狭窄，口服华法林必须根据INR调整华法林的剂量。与欧洲人相比，中国人对华法林的抗凝作用更为敏感，所需的稳定剂量比欧洲人要低40%-50%，因此，中国患者多采用低强度抗凝即INR值1.8-2.2，有效剂量范围是0.5mg-7mg。由于不同个体间华法林稳定剂量的差异可达20倍以上，故而医生在判断患者的药物初次使用剂量时并不能十分精准，需多次尝试后才能找到合适剂量。

对于正在或考虑接受华法林抗凝治疗的患者，凯普华法林基因检测试剂盒可通过检测以下三个基因CYP2C9（c.430C＞T、c.1075A＜C）、VKORC1（c.-1639G＞A）和CYP4F2（c.1297C＞T），共计四个位点，来收集患者基因组遗传信息，提前知晓患者的代谢速率类型和敏感程度，从而辅助医生进行药物剂量的选择，制定个体化治疗方案，选择合理的用药剂量，减少无效用药和药物不良反应的发生。

临床意义

（注：CYP4F2检测位点仅供科研参考）